PDF/EPUB Océanne Rumor Ú Data Integrityexplications et méthode d’analyse de la Ú

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[EPUB] ✺ Data Integrityexplications et méthode d’analyse de la conformité des données et des éuipements dans l’industrie de santé Author Océanne Rumor – Globalintertrade.co.uk RésuméLa Data Integrity est au cœur des dernières évolutions réglementaires ue ce soit aux Etats Unis ou encore en Europe Pouruoi un tel engouement pour l’intégrité des données ?L’intégrRésuméLa Data Integrity est au cœur des dernières évolutions réglementaires ue ce soit aux Etats Unis ou encore en Europe Pouruoi un tel engouement pour l’intégrité des données ?L’intégrité des données constitue une exigence fondamentale du système ualité pharmaceutiue décrit au Chapitre 1 des GMP et une exigence générale du système ualité des dispositifs médicaux décrits dans le paragraphe 4 de l’ISO 13485 2016 Les données se réfèrent au système ALCOA et doivent donc être attribuables auteur et source identifiées lisibles interprétables et à long terme contemporaines enregistrées au moment où elles sont collectées originales ou de copie certif.

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Iée et fiablesEn outre un système de gestion des risues doit être en place tout au long du cycle de vie des données jusu’aux étapes de prise de décision garantissant l’intégrité des données Ce système de management du risue devrait inclure un volet sur les process métier production contrôle ualitédont les facteurs à considérer sontLa complexité du process générant les données mesure de pH sur un pHmètre contre des outils statistiues ou les logiciels complexes pour le traitement de la donnée Le niveau de protection de la donnéedegré de protection des données des sources d’altérationomission destruction manipulation La cohérence des processus le degré.

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